Smile-studien, omtale og kritikk
Den britiske SMILE studien ble publisert i høst. Studien besto av en pilotstudie som ble etterfulgt av en større studie. Begge studiene er fritt tilgjengelige og kan leses ved å følge lenkene.
Studien hadde sett på bruk av LP som behandling for barn og unge med ME.
Både pilotstudien og hovedstudien fikk skarp kritikk allerede på planleggingsstadiet. Britiske ME Association og the Young ME Sufferers Trust kalte den “uetisk” og mente at det ikke var etisk forsvarlig å bruke barn for å prøve ut en udokumentert og kontroversiell prosess som LP. Studien ble likevel godkjent, og ble gjennomført.
SMILE-studien ble publisert i september 2017, og fikk stor mediaomtale i Storbritannia, og flere aviser hadde oppslag om gode resultater. ME Association har samlet medieomtalen i Storbritania i et eget innlegg. Studien fikk også oppmerksomhet her hjemme. I et intervju med Dagens Medisin kaller Ingrid B. Helland, lederen for Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME det for «spennende resultater», og Vegard Bruun Wyller sa at det «ikke var overraskende», men at det trengs mer forskning på feltet.
Det varte imidlertid ikke lenge før det kom massiv kritikk mot studien, både mot metode og de konklusjoner som forfatterene trakk.
Britiske ME-Associations medisinske rådgiver, Dr. Charles Shepherd har skrevet en analyse av studien der han påpeker en rekke feil og mangler. Dokumentet ble publisert 12.11.17, og ligger ute som en nedlastbar pdf-fil.
“There was no adequate control group, no attempt to properly measure the effectiveness of the Lightning Process® as a stand-alone intervention, and no mention of the likely placebo effect in an unblinded trial that involved comparing treatment A (i.e. specialist medical care) with treatment A + treatment B (i.e. specialist medical care plus the Lightning Process®). “There was a serious lack of objective outcome measures (especially in relation to measuring physical activity levels), no explanation of the likely impact on self-report outcome questionnaires (where those receiving the Lightning Process® may well have been aware of the alleged benefits), and the specialist medical care ‘control’ seemed to involve a ‘pick and mix’ approach that was not at all standardised.”
De viktigste punktene som trekkes fram er:
- Mangel på en reell kontrollgruppe, siden det var uklart hva «standard» behandling var, og barna i kontrollgruppen fikk flere ulike sammensetninger av behandling.
- Ingen objektive mål på bedring eller forverring blant de primære målene for studien.
I Norge publiserte Dagens Medisin tre debattinnlegg som kritiserte studien og trakk fram problemområdene:
Bør SMILE-studien tillegges vekt?
«Er dette en studie som det i det hele tatt bør tillegges vekt? Og hvilken pasientgruppe er det forsket på? Det er forsket på en liten gruppe pasienter som var mildt/moderat syke og de mye kritiserte NICE-retningslinjene er brukt som inklusjonskriterer.»
SMILE-studien har store svakheter
«Grunnlaget for effektmålingen i studien er deltakernes egne rapporteringer i spørreskjema, om funksjonsnivå, smerte, angst, depresjon og skoledeltakelse. Alle målene er egenrapportert, og foruten skoledeltakelse er de basert på subjektive vurderinger og opplevelser. Fra tidligere studier på behandling med kognitiv terapi av ME blant voksne vet vi at resultater på subjektive mål ikke alltid reflekteres i objektive mål; pasienter klarer ikke gå lenger eller jobbe mer.»
Ja til et forskningsetisk perspektiv
«Derimot er det viktig å trekke frem de etiske problemene med studien, så ingen tror at det bare er tekniske problemer med gjennomføringen som er galt med denne studien. I det følgende skal studien vurderes systematisk i forhold til standard forskningsetikk (9) i håp om at ingen vil la seg friste til å gå videre med denne typen undersøkelser.
De fire budene for forskningsetikk som kan anvendes på denne studien, er gjennomgått under.»
I en ny bloggpost har helsejournalisten David Tuller påpekt enda et problem med studiene: Det dreier seg i realiteten ikke om to studier. Pilotstudiens resultater ble tatt med inn i hovedstudien, men mål på utkomme ble endret. Dette, sier Tuller, minner om den endringen som ble gjort i mål på utkomme halvveis gjennom PACE-studien, og som gjorde at deltagere i PACE-studien kunne være syke nok til å bli inkludert, og fremdeles være like syke ved utgangen av studien, men likevel bli regnet som «recovered».
Å slå sammen en pilotstudie og en senere prospektiv studie er, i følge Tuller, ikke god forksningsskikk, og særlig ikke hvis man endrer målene på utkomme halvveis i løpet.
Studien ser med andre ord ut til å ha store svakheter. Det vil være svært uheldig om noen på grunnlag av denne studien konkluderer med at LP enten har effekt eller er ufarlig. For mer informasjon om LP, se faktaboks til høyre.
PACE-studien
PACE-studien var en svært dyr og stor britisk studie som skulle se på effekten av kognitiv terapi (CBT) og gradert trening (GET) som behandlinger for ME.
Den kognitive terapien og den graderte treningsterapien som ble brukt gikk ut fra en modell for ME der sykdomsårsaken er feil tankegang om sykdommen. Pasientene blir svekket at en sykdom, blir redd for symptomer, blir mindre aktive på grunn av denne redselen, og blir dekondisjonert. Dette fører til en ond sirkel med stadige verre dekondisjonering. Målet med behandlingen er å endre pasientenes tanker om sykdommen og lære dem å slutte å fokusere på symptomer, samtidig som de gradvis trenes opp fysisk.
Studien ble omtalt som en stor suksess ved publisering, og mente å kunne vise at pasienter ble «friske» (recovered) ved hjelp av CBT og GET. Studien møtte imidlertid sterk kritikk fra starten, bl.a. fordi den manglet objektive mål på suksess, målene på hva som utgjorde «tilfriskning» ble endret underveis, slik at 13 % av pasientene som var syke nok til å bli inkludert i studien kunne være like syke ved slutten av studien, men likevel regnes som «recovered».
Universitetslæreren og helsejournalisten David Tuller har skrevet en rekke artikler med sterk kritikk av PACE-studien. Frigitte rådata viser at resultatene slett ikke var så gode som studiens forfattere opprinnelig påsto. Det arbeides for å få studien trukket tilbake, men det har ennå ikke skjedd.
LP
Lightning Process, eller LP, er et kontroversielt «treningsprogram», som tidligere har blitt markedsført mot bl.a. ME-pasienter.
ME-foreningens nyhetsbrev hadde i 2008 en stor artikkel om LP. Nyhetsbrevet kan lastes ned som PDF.
NAFKAM, som mottar meldinger om eksepsjonelle sykdomsforløp ved bruk av alternativ behandling, fikk så mange meldinger om forverring etter LP at de sendte inn en bekymringsmelding til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet ga NAFKAM i oppdrag å utarbeide en rapport om LP. Rapporten kan lastes ned som PDF.
Bloggen ME-livet har samlet beretninger om 17 ME-pasienters opplevelser med LP.
Det er svært betenkelig at LP legger ansvaret for opprettholdelse av egen sykdom og tilfriskning helt og holdent på pasienten. Det er meldt om svært uheldige hendelser i kjølvannet av LP-kurs, der pasienter opplever psykiske problemer fordi de ikke klarer å bli bedre, og føler skyld for dette. I en artikkel på NRK forteller en familie om en 13 år gammel gutt som forsøkte å begå selvmord etter et LP-kurs.
Kjernesymptomet ved ME er post exertional malaise (PEM) eller anstrengelsesutløst symptomforverring. Pasientene har en unormal fysiologisk reaksjon på anstrengelse, og pasienter som presser seg ut over egen tålegrense risikerer forverring som ofte kan være langvarig og alvorlig. Terapier, behandlinger og «treningsprogram» som ikke er vitenskapelig dokumentert eller ikke tar tilstrekkelig hensyn til biologiske faktorer frarådes av ME-foreningen.
