Nye NICE guidelines for ME/CFS – UTSATT

I morgen skulle det ha blitt publiser nye retningslinjer for ME fra NICE. NICE står for National Institute of Health and Care Excellence, og har som oppgave å gjør kunnskapsgjennomganger og utarbeide veiledere og retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging.  I går kunne ærverdige The Times melde at man går bort fra omstridte terapier som gradert trening (GET) og kognitiv terapi (CBT), men i dag kom en uttalelse fra NICE om at publikasjonen er utsatt. Disse nye retningslinjene vil blitt hilst velkommen av svært mange pasienter over hele verden. Pasienter har i lang tid påpekt at disse terapiene i beste fall er uvirksomme, og i verste fall gjør stor skade. Selv etter mange års forskning har forskere som fremmer GET og CBT ikke kunnet vise pålitelige effekt, og enkelte studier har fått hard kritikk for dårlig metode.

Hvorfor er nye retningslinjer for ME fra NICE viktige, også i Norge?

Behandling av ME er kontroversielt, og fagmiljøer har svært ulike oppfatninger både av sykdommens natur og hva som utgjør egnet behandling. Noe forenklet kan man si at et fagmiljø mener at sykdommen er psykologisk betinget, og at den vedlikeholdes av feilaktig tro på at sykdommen er fysisk og påfølgende dekondisjonering. Disse fagmiljøene hevder at riktig behandling er kognitiv terapi og gradert opptrening. Pasientene selv sier at de ikke har nytte av kognitiv terapi, og at gradert trening forverrer sykdommen.

Andre fagmiljøer mener sykdommen er forårsaket av biologiske prosesser, noe som understøttes av nyere forskning. Man har bl.a. påvist problemer med energiomsetning. Flere studier har funnet at ME-syke ikke klarer å reprodusere samme ytelse to dager på rad i en ergospirometritest, i motsetning til alle andre, også personer med for eksempel hjertesykdom. En amerikansk gjennomgang av hele forskningslitteraturen på ME konkluderte i 2015 med at ME er en «alvorlig, kronisk, multisystem-sykdom, med stor funksjonsnedsettelse.»

NICE guidelines for ME/CF fra 2007 anbefalte kognitiv terapi og gradert trening. I Norge er Nasjonal veileder for CFS/ME uklar. Den anbefaler ikke direkte verken kognitiv terapi eller gradert trening, men advarer heller ikke mot treningsterapi. Denne uklarheten har konsekvenser for bl.a. hvilke krav Nav stiller til ME-syke når det gjelder behandling. Mange ME-pasienter opplever at de blir sykere av de «behandlingene» Nav krever at de skal gjennomføre. NICE sine kunnskapsgjennomganger er svært anerkjent, og det er svært mulig at disse nye retningslinjene kan føre til en revidering av Nasjonal veileder for CFS/ME.

Høringsutkast fra NICE november 2020

NICE begynte arbeidet med å revidere retningslinjene for ME/CFS i 2017. Det ble nedsatt en arbeidsgruppe som besto av 21, personer. 17 av disse var helsepersonell eller forskere, mens fire representerte ulike pasientorganisasjoner. Prosjektet innebar en gjennomgang av forskningslitteraturen om ME der man brukte GRADE-systemet for å vurdere studier. Alle saksdokumenter ligger offentlig tilgjengelig.

Et utkast ble lagt ut for høring 19. november 2020, og var et langt skritt bort fra tidligere retningslinjer. Utkastet advarte mot alle former for treningsterapi, og sa at kognitiv terapi bare burde tilbys som støttebehandling, for å lære å mestre å leve med alvorlig, kronisk sykdom. Utkastet anerkjenner at anstrengelsesutløst symptomforverring er kjernesymptomet ved ME, og at det er viktig med rask diagnose og riktige råd tidlig i forløpet.

“Lav” eller “meget lav” kvalitet på forskning på CBT og GET

Prosjektgruppen hadde gått gjennom det som fantes av studier på kognitiv terapi og gradert trening, og vurdert dem etter GRADE-metodologien, som betyr at man ser på blinding og sjanse for bias, hvor gode målene og målemetodene er, hvordan resultatene er kommet fram og om det finnes en bias når det gjelder publisering av studier. Målet er å unngå subjektive vurderinger. Resultatene av denne vurderingen foreligger i et dokument på over 300 sider. Alle studiene på kognitiv terapi og gradert trening ble vurdert som av «svært lav» eller «lav» kvalitet, og ikke egnet til å være basis for råd om behandling. Mangel på blinding og bias er vanlig og vanskelig å unngå i denne typen forskning, der både pasienter og forskere vet hvilken behandling de får, og der utfallsmålene er subjektive vurderinger. I arbeidet med de nye retningslinjene har det også blitt gjennomført workshops med pasienter og klinikere, for å innhente erfaringsbasert kunnskap.

Kontrovers

Utkastet har vakt debatt, og bl.a. har det blitt satt fram påstander om at det var for mange pasientrepresentanter i prosjektgruppen, og at de hadde for stor innflytelse, selv om de kun var fire av 21. Dette narrativet, og «vanskelige og aggressive» pasienter, har vært brukt av tilhengere av kognitiv terapi og gradert trening i mange år, uten at noen har kunnet framlegge bevis. Da samme argument ble brukt for å hindre frigjøring av data fra PACE-studien, sa retten at det var «grunnløse påstander». Noen få uker før publikasjon trakk tre medlemmer av komiteen seg, alle sammen tilhengere av CBT og GET. I dag kom nyheten at publikasjonen av de nye retningslinjene er utsatt på ubestemt tid.

Hva nå?

Uttalelsen fra NICE sier at selv om alle regler er fulgt og alt arbeid gjort til den høyeste standard, så velger de å utsette publiseringen. I følge uttalelsen kan ikke alle stille seg bak de ferdige retningslinjene, og NICE skal nå ha samtaler med alle interesserte parter, både forskere, klinikere og pasienter, for å komme fram til et dokument som alle kan enes om.

Flere pasientorganisasjoner i Storbritannia har allerede kommet med uttalelser om temaet, og gir uttrykk for stor frustrasjon over det som skjer. Mange uttrykker sinne over at en liten gruppe forskere / klinikere, som nå ser det paradigmet de forsvarer stå for fall, skal kunne hindre at ME-syke får egnet behandling og oppfølging.

Uttalelse fra Doctors with ME

Uttalelse fra Invest in ME

Uttalelse fra #MEACTION

Felles uttalelse fra Forward ME, Action for ME, ME Association, Doctors for ME, ME Research UK.

No minority party should be able to undermine the careful scientific consensus established by the NICE committee and the rigorous work that has been undertaken in good faith.

We urge NICE to publish this important work without delay, so doctors can get on and support patients with this often devastating disease.