I går behandlet REK midt åtte innkomne klager på etisk godkjenning av den planlagte LP-studien ved NTNU. Det vil ta flere uker før vi får vite REKs avgjørelse. Her kan du lese ME-foreningens klage.

Fritt og informert samtykke?

Så vidt ME-foreningen vet, er det sendt inn rundt åtte klager. ME-foreldrenes klage kan leses her.

ME-foreningens klage kan leses her.

ME-foreningen legger særlig vekt på lovens krav om fritt og informert samtykke for deltagelse i medisinske og helsefaglige studier. I den planlagte studien skal bl.a. Nav rekruttere deltagere, og ME-foreningen er svært bekymret for denne koblingen. Vi ser allerede at Nav krever ME-syke skal gjennomføre behandlinger med sviktende dokumentasjon, og frykter at pasienter skal føle seg presset til å delta. Forskerne bak prosjektet Tjenesten og MEg utrykker den samme bekymringen i en artikkel i Psykologisk.no.

Skade etter LP er godt kjent

Det er også dokumentert en rekke tilfeller av skade etter LP-kurs, men denne informasjonen kommer ikke fram i informasjonen verken til potensielle deltagere eller til dem som skal hjelpe til å rekruttere. Uten denne informasjonen, har ikke deltagere grunnlag til å gi  informert samtykke.

Dårlig forskning er uetisk

Dårlig forskning er i seg selv uetisk, siden det kan danne et falskt kunnskapsgrunnlag som igjen kan føre til pasientskade. ME-foreningen trekker i sin klage også fram mange problemer med studiedesignet, og hvorfor det er stor risiko for at resultatene kan bli lite pålitelige. Problemene med designet er særlig graverende fordi det er interessekonflikt – en person med betydelig økonomisk interesse i en metode, forsker selv på metoden.

Ikke tilstrekkelig hensyn til NEMs innsigelser

NEM trakk tilbake etisk godkjenning til en tidligere versjon av studien. De la særlig vekt på at man ikke hadde objektive utfallsmål i en studie der man forsket på en metode som handlet om å bruke språk for å påvirke helse. Mangelen på objektive mål var særlig graverende sett i sammenheng med den store interessekonflikten.

ME-foreningen mener at den nye søknaden ikke i tilstrekkelig grad tar hensyn til NEMs innvendinger.

Bildet over er fra ME-foreningens brukerundersøkelse i 2012, der de fleste som hadde forsøkt LP fortalte om skade eller ingen effekt.

Tidligere klager

Den samme studien fikk etisk godkjenning av REK midt tidligee, men etter klager fra bl.a. ME-foreningen, trakk NEM godkjenningen tilbake. NEM skrev den gang.

«En svakhet ved prosjektet gjelder evalueringen av effekter av intervensjonen som skjer ved hjelp av et spørreskjema, og at intervensjonene delvis omhandler hvordan man skal respondere på spørsmål om egen helse. NEM mener metoden gir fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring. Slik NEM har oppfattet intervensjonen, vil en sentral del av det deltakerne lærer være å overse negative symptomer og å sette søkelys på positive opplevelser. De blir også oppmuntret til å bruke et aktivt språk, unngå å tenke på egne begrensinger, og til å forsterke egen fremgang.»