NEM trekker tilbake etisk godkjenning til LP-studie

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)har truffet en avgjørelse i saken om en foreslått studie på effekten av Lightning Process, og trekker tilbake den etiske godkjenningen som ble gitt av Regional Etisk komite (REK) i Helse Midt. NEM legger særlig vekt på at det er en interessekonflikt til stede. Avgjørelsen er endelig og kan ikke ankes.

Mange klager

Ikke alle har klagerett til NEM, men NEM vurderte at ME-foreningen sentralt og Oslo og Akershus fylkeslag hadde klagerett i saken. Det har imidlertid kommet inn mange andre klager, og NEM har også tatt til følge innspill som har kommet inn fra enkeltpersoner.

«En av hovedoppgavene til de etiske komiteene innen medisinsk og helsefaglig forskning er å fremme god og etisk forsvarlig forskning. I dette ligger blant annet at et forskningsprosjekt skal ha en slik kvalitet at samfunnet kan ha tillitt til forskning generelt, og til det enkelte forskningsprosjekt spesielt.»

LP-studien skulle være en del av et doktorgradsarbeid ved NTNU. Studiedesignet var at to grupper skulle motta en intervensjon med ti ukers mellomrom, og resultater skulle måles ved hjelp av spørreskjemaer. Doktorgradskandidaten skulle selv velge ut deltagere til studien på bakgrunn av et intervju. Kandidaten har fra før tjent betydelige summer på å selge kurs med samme intervensjon.

Kritikk av studiedesign

I sin avgjørelse kritiserer NEM studiedesignet, der man bruker spørreskjemaer til å evaluere framgang. NEM sier at dette er problematisk, siden man har kurset deltagere i å definere seg selv som “frisk” og se bort fra symptomer. Hvordan kan man da stole på svar på skjemaet?

«En svakhet ved prosjektet gjelder evalueringen av effekter av intervensjonen som skjer ved hjelp av et spørreskjema, og at intervensjonene delvis omhandler hvordan man skal respondere på spørsmål om egen helse. NEM mener metoden gir fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring. Slik NEM har oppfattet intervensjonen, vil en sentral del av det deltakerne lærer være å overse negative symptomer og å sette søkelys på positive opplevelser. De blir også oppmuntret til å bruke et aktivt språk, unngå å tenke på egne begrensinger, og til å forsterke egen fremgang.»

Alvorlig interessekonflikt

Den viktigste innvendingen mot prosjektet er likevel interessekonflikt.

«Interessekonflikten kommer tydeligst frem ved seleksjonen av deltakerne, som primært skjer på grunnlag av en samtale med stipendiaten. Det er en mulighet for at metoden medfører at bare de som i utgangspunktet har størst potensial for bedring blir inkludert.»

NEM fortsetter.

«Skal samfunnet lytte og ha tillit til forskningsresultater, er det viktig at det ikke hersker tvil om at forskeren primært er styrt av et ønske om å vinne ny kunnskap på en objektiv og tillitvekkende måte. … I et kontroversielt forskningsfelt, som forskning på Lightning process må sies å være, er dette særdeles relevant.»